A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (28) que investiga 13 casos de suspeita de cegueira súbita associados ao uso de canetas emagrecedoras. A condição é considerada rara e a relação entre o uso dos medicamentos e a perda de visão ainda não ficou confirmada.
Ainda segundo a Anvisa, “constam 5 notificações para Ozempic, 3 para Wegovy, 2 para Wegovy FlexTouch e 1 para Mounjaro, além de 2 notificações para Rybelsus, medicamento de apresentação oral que contém semaglutida”, totalizando as 13 notificações. O levantamento teria sido realizado a pedido do G1 e foi encaminhado pela Anvisa à Gazeta do Povo a pedido.
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O nome técnico da condição é neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA), que consiste em uma lesão semelhante a um infarto na artéria que alimenta o nervo óptico, estrutura que “carrega” as imagens que chegam ao cérebro.
“A orientação é que pacientes procurem atendimento médico imediatamente em caso de perda súbita ou piora rápida da visão”, disse a Anvisa.
O que dizem as empresas
Por nota, a Novo Nordisk, fabricante do Wegovy e do Ozempic, disse que a segurança dos pacientes é “prioridade” e que um estudo próprio determinou que “pouquíssimos casos de NOIA” poderiam ser associados ao consumo de semaglutida.
A fabricante do Mounjaro também foi procurada pela Gazeta do Povo, mas ainda não respondeu. Ao G1, a Lilly do Brasil declarou que avalia constantemente, em conjunto com as autoridades, os dados sobre eventuais efeitos colaterais de seus produtos. Assim que a Lilly se pronunciar à Gazeta do Povo, a reportagem será atualizada.
Confira na íntegra nota da Novo Nordisk:
Resposta à imprensa
• A segurança dos pacientes é prioridade máxima para a Novo, e levamos muito a sério todos os relatos de eventos adversos. Nos preocupamos profundamente com o bem-estar das pessoas que utilizam nossos medicamentos e colaboramos estreitamente com autoridades de saúde e órgãos reguladores em todo o mundo.
• A semaglutida possui um perfil de segurança bem estabelecido, apoiado por robustos programas de desenvolvimento clínico, com exposição pós-comercialização superior a 58 milhões de pacientes-ano em formulações orais e injetáveis para obesidade e diabetes tipo 2 (estudos SUSTAIN, PIONEER, STEP, SELECT, STRIDE, SOUL, FLOW, ESSENCE). A semaglutida tem a maior exposição pós-comercialização entre as terapias baseadas em GLP-1, proporcionando uma experiência substancial em diversas populações de pacientes.
• Recomendamos que todos os pacientes mantenham contato próximo com seus profissionais de saúde para diagnósticos corretos, tratamento adequado, orientação contínua e monitoramento cuidadoso.
Informações adicionais: Uma análise agrupada (pooled analysis) publicada de ensaios clínicos da Novo, randomizados e controlados por placebo, com liraglutida e semaglutida, englobando mais de 83.000 pacientes/ano de observação no braço da semaglutida, identificou pouquíssimos casos de NOIA (Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior) confirmados por oftalmologistas e não demonstrou um aumento na incidência de NOIA em participantes que receberam semaglutida. Análises estatísticas sugeriram que a ocorrência de casos de NOIA foi independente do fato de os participantes terem recebido semaglutida ou placebo. A NOIA está sendo avaliada como parte da farmacovigilância de rotina. A vigilância contínua de todos os dados de segurança não alterou essa conclusão. Uma relação causal entre agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a semaglutida, e a NOIA não pode ser confirmada com base na totalidade dos dados. Esta avaliação baseia-se na ausência de desequilíbrios nos dados de estudos clínicos, nas limitações dos poucos estudos epidemiológicos disponíveis, na ausência de evidências de associação em dados não clínicos, no padrão inconsistente dos poucos casos pós-comercialização e na ausência de um mecanismo de ação conhecido. Em todo o programa de ensaios clínicos com GLP-1, esses eventos foram muito raros, com três casos confirmados relatados entre pessoas que receberam semaglutida ou liraglutida, em comparação com cinco casos confirmados entre pessoas que receberam placebo. A exposição correspondente foi de 119.393 pacientes-ano de observação no grupo de tratamento ativo em 86.384 pacientes-ano no grupo placebo, com taxas abaixo de 0,01 por 100 pacientes-ano em ambos os grupos.
A semaglutida tem evidências robustas na melhoria dos desfechos de saúde, incluindo doenças cardiovasculares, doença renal crônica e MASH (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica), em pessoas com obesidade e diabetes tipo 2. Além disso, dados de ensaios de desfechos cardiovasculares e renais realizados com semaglutida demonstraram redução no risco de morte em participantes tratados com semaglutida em comparação ao placebo.
Considerando a totalidade das evidências de ensaios clínicos, relatos de pós-comercialização e estudos observacionais, somados à incidência geralmente baixa de NOIA, a Novo acredita que o
perfil de benefício-risco da semaglutida permanece favorável. A Novo está comprometida com a segurança dos pacientes e monitora continuamente o perfil de segurança de seus medicamentos da classe GLP-1. Caso dados emergentes de segurança exijam novas ações, medidas apropriadas serão implementadas de acordo com os requisitos regulatórios.
Não observamos nenhum sinal de alerta de segurança em nossos ensaios clínicos randomizados, que somam mais de 83.000 pacientes-ano de observação nos braços de semaglutida, conforme evidenciado pelo artigo recente publicado no British Journal of Ophthalmology. Uma relação causal entre agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a semaglutida, e a NOIA não pode ser confirmada com base na totalidade dos dados.
